Data
preformulasi
A.
Bahan aktif
Hydrocortison
Asetat
Ø
Nama senyawa :
Hydrocortisoni Acetatis
Ø
Struktur Molekul : C23H32O6
Ø
BM :
404,50
Ø
Pemerian :
- penampilan : serbuk hablur
- warna : putih atau hampir putih
- bau : tidak
berbau
- rasa : tawar
kemudian pahit
Ø
Kelarutan :
praktis tidak larut dalam air, sukar larut dalam etanol (95%) P dan dalam kloroform.
Ø
Suhu lebur :
± 2200 C disertai peruraian
Ø
Penyimpanan dalam wadah tertutup
Ø
Khasiat dan penggunaan : Adrenoglukokortikoidum
Ø
Dosis maksimum :
sekali 100 mg, sehari 200 mg.
Ø
Dosis pemakaian : umumnya
dioleskan pada lesi secara tipis 2-4 kali sehari tergantung beratnya kelainan.
Ø Indikasi : diindikasikan untuk
mengurangi gejala inflamasi dan manifestasi piuritik pada dermatosis yang
bersifat responsive terhadap kortikosteroid. Menekan reaksi radang pada kulit
yang bukan disebabkan infeksi seperti: eksema, dermatitis alergi, dermatitis
seboreik, intertrigo, ruam “popok” pada bayi, pruritus yang tidak dapat diatasi
dengan cara lain.
Ø
Mekanisme kerja : secara
umum, kortikosteroid bekerja dengan mempengaruhi kecepatan sintesis protein.
Ø Kontra
indikasi : - Penderita yang
hipersensitif terhadap hidrokortison
- Inveksi
virus.
-
Tuberkulosis kulit.
- Pada akne,
rosasea, dermatitis perioral dapat memperburuk keadaan.
Ø
Efek samping :
rasa terbakar, gatal, iritasi, kulit kering, folikulitis, hipertrikosis, erupsi
akneiform, dll.
B.
Bentuk sediaan
Obat ini akan dibuat dalam bentuk sediaan
salep dikarenakan bahan aktif yang digunakan praktis tidak larut dalam air
sehingga dibuat dalam sediaan topikal dan menggunakan basis hidrokarbon. Dasar
salep hidrokarbon ini dikenal sebagai dasar salep berlemak, bebas air. Salep
ini dimaksudkan untuk memperpanjang kontak dengan kulit dan bertindak sebagai
pembalut/penutup. Dasar salep ini digunakan sebagai emolien dan sifatnya sukar
dicuci, tidak mengering dan tidak tampak berubah dalam waktu lama.
Pemilihan dasar
salep tergantung pada factor-faktor seperti khasiat yang diinginkan, sifat
bahan obat yang dicampurkan, ketersediaan hayati, stabilitas dan ketahanan
sediaan.
Dalam hal-hal
tertentu perlu menggunakan dasar salep yang kuranng ideal untuk medapatkan
stabilitas yang diinginkan. Misalnya : obat-obat yang mudah terhidrolisis lebih
stabil dalam dasar hidrokarbon daripada yang mengandung air meskipun obat
tersebut lebih efektif dalam dasar yang mengandung air.
C.
Formulasi
Komposisi : Tiap 10 g mengandung:
-
Hydrocortisonum 100 mg
-
Adeps Lanae 1 g
-
Vaselinum album hingga 10
g
Penyimpanaan : Dalam wadah tertutup baik,terlindung dari
cahaya
Dosis : 2 sampai 4 kali
sehari,dioleskan
Catatan :
1. Digunakan Hidrokortison serbuk sangat halus
2. Dapat juga digunakan Hidrokortison Asetat
serbuk sangat halus
3. Sediaan berkekuatan lain: 50 mg: 250 mg
D.
Bahan Tambahan
Vaselin
putih/album (FI IV,822)
Vaselin putih merupakan campuran yang
dimurnikan dari hidrokarbon setengah padat yang diperoleh dari minyak bumi dan
keseluruhan/hampir keseluruhan dihilangkan warnanya. Dapat mengandung zat
penstabil yang sesuai.
Ø Pemerian : Massa lunak, lengket,
bening, putih, sifat ini tetap setelah zat dileburkan dan dibiarkan hingga
dingin tanpa diaduk.
Ø
Kelarutan : tidak larut
dalam air, mudah larut dalam benzena, dalam karbon disulfide, dalam kloroform,
larut dalam heksana, dan dalam sebagian besar minyak lemak dan minyak atsiri,
sukar larut dalam etanol dingin dan etanol panas dan dalam etanol mutlak
dingin.
Ø
Bobot jenis : antara 0,815
dan 0,880
Ø
Jarak lebur : antara 38o
dan 60o C
Ø Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik
Ø
Khasiat :
Zat tambahan
Lanolin/Adeps
Lanae
Lanolin adalah zat berupa lemak yang
dimurnikan diperoleh dari bulu domba yang dibersihkan dan dihilangkan warna dan
baunya. Mengandung air tidak lebih dari 0,25 %. Boleh mengandung antioksidan
yang sesuai tidak lebih dari 0.02 %. Penambahan air dapat dicampurkan ke dalam
lanolin dengan pengadukan.
Ø
Pemerian : massa seperti
lemak, lengket, warna kuning, bau k Zat serupa lemak, liat, lekat, kuning muda
atau kuning pucat, agak tembus cahaya, bau lemah dan khas.
Ø Kelarutan : Praktis tidak larut
dalam air, agak sukar larut dalam etanol (95%), mudah larut dalam kloroform dan
dalam eter.
Ø
Jarak lebur : antara 38o
dan 44o
Ø
Wadah dan penyimpanan :
dalam wadah tertutup baik, sebaiknya pada suhu kamar terkendali.
Ø
Khasiat :
Zat tambahan.
Propilenglikol
1.
Sifat Kimia
Sifat Kimia
Ø Sinonim :
Metil etilen glikol
Ø Rumus kimia :
C3H8O2
Ø Nama kimia :
1,2-propanadiol
Ø CAS :
[57-55-6]
Ø Berat molekul :
76,09
2.
Sifat
Fisika
Ø Organoleptis
ü
Bentuk : Cairan kental, jernih
ü
Warna : Tidak bewarna
ü
Bau : Tidak berbau
ü
Rasa : agak manis
Ø
Kelarutan :
Dapat campur dengan air dan dengan etanol (95
%) p dan dengan kloroform P, larut dalam 6M bagian eter P, tidak dapat
bercampur dengan eter minyak tanah P dan dengan minyak lemak.
Ø
Bobot/ml :
1,035 g -1,037 g
Ø
OTT : reagen
pengoksidasi
Ø
Indeks bias
: 1,431-1,433
Ø
Stabilitas :
Stabil dalam campuran dengan etanol 95%,
gliserin atau air.
Ø Konstanta dielektrik : 33
3.
Konsentrasi
yang digunakan dalam eliksir : 10-25%
4.
Sifat
farmakologi
Khasiat :
pelarut, humektan
5.
Penyimpanan :
Dalam wadah tetutup baik, di tempat yang kering dan sejuk.
Tabel Penggunaan Propilenglikol
|
Penggunaan
|
Bentuk takaran
|
Konsentrasi (%)
|
|
Humectant
|
Topikal
|
≈15
|
|
Pengawet
|
larutan, semisolids
|
15–30
|
|
Pelarut atau pelarut
campur
|
Larutan aerosol
|
10–30
|
|
|
Larutan oral
|
10–25
|
|
|
Parenteral
|
10–60
|
|
|
Topikal
|
5–80
|
BHT (Butyl Hidroksi Toluen)
Ø
Sinonim : Agidol, BHT,
2,6-bis(1,1-dimethylethyl)-4-methylphenol, butylhydroxytoluene, Dalpac,
hydroxytoluene dibutylated, 2,6-di-tert-butyl-p-cresol.
Ø Bobot Molekular :
220,35
Ø
Rumus
empiris : C15H24O
Ø
Struktur molekul :
Ø Kegunaan : hydroxytoluene
Butylated digunakan sebagai antioksidan (lihat Tabel I) di dalam kosmetika,
makanan, dan obat-obat dalam farmasi. Yang sebagian besar digunakan untuk
penundaan atau mencegah ketengikan oksidatif lemak-lemak dan minyak dan untuk
mencegah hilangnya aktivitas vitamin pada minyak yang terlarut.
Table I: Antioxidant uses
of butylated hydroxytoluene.
|
Antioxidant
use
|
Concentration
(%)
|
|
β-Carotene
|
0.01
|
|
Edible
vegetable oils
|
0.01
|
|
Essential
oils and flavoring agents
|
0.02–0.5
|
|
Fats
and oils
|
0.02
|
|
Fish
oils
|
0.01–0.1
|
|
Inhalations
|
0.01
|
|
IM
injections
|
0.03
|
|
IV
injections
|
0.0009–0.002
|
|
Topical
formulations
|
0.0075–0.1
|
|
Vitamin
A
|
10
mg
per million units
|
Ø
Pemerian : hydroxytoluene Butylated
merupakan serbuk atau zat padat kristalin kuning pucat atau putih dengan bau
karakteristik.
Ø
Kelarutan : pada kenyataannya tidak dapat
larut di dalam air, gliserin, propilen glikol, larutan alkali hidroksi, dan
cairan asam mineral encer. Sangat mudah dapat larut di dalam aseton, benzen,
etanol (95%), eter, metanol, toluena-toluena, minyak lemak, dan obat cuci
perut. Lebih dapat larut dibanding hidroksianisola berbutil di dalam makanan
meminyaki dan lemak-lemak.
Ø penyimpanan dan stabilitas : Pengunjukan
untuk ringan, embun, dan panas menyebabkan pelunturan dan hilangnya aktivitas.
hydroxytoluene Butylated harus disimpan
dengan baik tertutup kontainer, trlindung dari cahaya, dalam suatu
tempat kering, dan dingin.
Ø
Incompatible : hydroxytoluene Butylated adalah phenolic dan mengalami
karakteristik reaksi-reaksi dari zat asam karbol. Itu adalah yang tidak
cocok/bertentangan dengan bahan pengoksid kuat seperti permanganat-permanganat
dan peroksida-peroksida. Menghubungi dengan bahan pengoksid boleh menyebabkan
pembakaran sertamerta. Besi/ setrika menggarami pelunturan penyebab dengan
hilangnya aktivitas. Memanaskan dengan sejumlah katalitis dari
penyebab-penyebab asam pembusukan cepat dengan pelepasan(release gas mudah
terbakar isobutene.
E.
Perhitungan
dosis
Kekuatan
sediaan :
Hidrokortison
asetat 1 %
Hidrokortison
asetat = 1 / 100 x 50 g = 500 mg
“ dalam 50 gram
mengandung 500 mg hidrocortison asetat“
F.
Aturan pakai
Umumnya
dioleskan pada lesi secara tipis 2-4 kali sehari tergantung beratnya kelainan.
G.
Kesimpulan
Formula
R/
hidrokortison asetat 1 %
Adeps lanae 5 %
Propilenglikol 15 %
BHT 0,1 %
Vaselin ad 50 g
RANGKUMAN HASIL PENGKAJIAN
PRAFORMULASI
|
NO
|
Masalah
|
Alternatif Pemecahan
|
Rekomendasi
|
Keputusan
|
Alasan
|
|
1
|
Zat aktif yang digunakan praktis tidak larut air.
|
Dibuat sediaan dalam bentuk topikal
|
salep
Krim
gel
pasta
|
salep
|
Pemilihan
dasar salep tergantung pada factor-faktor seperti khasiat yang diinginkan,
sifat bahan obat yang dicampurkan, ketersediaan hayati, stabilitas dan
ketahanan sediaan.
|
|
2
|
Salep ini
dimaksudkan untuk memperpanjang kontak dengan kulit dan bertindak sebagai
pembalut/penutup
|
Digunakan basis salep yang memiliki daya oklusif yang besar
|
·
Vaselin album
·
Vaselin flavum
·
Adeps lanae
|
Vaselin album dan adeps lanae
|
Bukan digunakan untuk salep mata sehingga aman digunakan sebagai
basis.
|
|
3
|
Sediaan
terlalu berminyak karena menggunakan basis salep berlemak
|
Ditambahkan humectan
|
·
propilenglikol
|
propilenglikol
|
Karena aman
digunakan dan tidak inkompatible dengan zat aktif
|
|
4
|
Sediaan mengandung lemak yang mudah teroksidasi
|
Ditambahkan antioksidan
|
·
BHT
·
BHA
·
Tokoferol
|
BHT
|
kompatible dengan basis yang digunakan
|
|
5
|
Penandaan golongan obat bermacam-macam
|
Diberi penandaan golongan obat yang sesuai
|
 merah
biru
hijau
|
merah
|
Zat aktif tergolong obat keras
|
H.
Alat dan Bahan
Alat :
Ø
Gelas ukur
Ø
Beker glas
Ø
Mortar
Ø
Lumpang
Ø
Pipet tetes
Ø
Kertas perkamen
Ø
Sudip
Ø
Spatula
Ø
Kaca arloji
Ø
Cawan penguap
Ø
Hot plat
Bahan :
Ø
Hydrocortisonum asetat
Ø
Adeps Lanae
Ø
Vaseline album
Ø
Propilen glikol
Ø
BHT
I.
Penimbangan
Bahan
Hidrokortison
asetat = 1 /100 x 50 g = 500 mg
Adeps lanae = 5 / 100 x 50 g = 2,5 g
Propilenglikol = 15 / 100 x 50 g
= 7,5 g
BHT = 0,1 / 100 x
50 g = 50 mg
Vaselin = 50
g – ( 500 mg + 2,5 g + 7,5 g + 50 mg )
=
39,45 g
J.
Cara Kerja
Metode
triturasi
1. Menimbang bahan
berkhasiat dan bahan tambahan lainnya, digerus hingga halus sesuai dengan
ukuran partikel yang dikehendaki.
2. Menimbang basis
vaselin album dan adeps lanae, mencampurkan satu sama lain dengan metode
pencampuran kemudian digerus dalam mortir hingga homogen.
3. Menambahkan
propilenglikol dan BHT kedalam basis yang sudah tercampur.
4. Menambahkan
basis yang sudah tercampur sedikit-sedikit ke dalam mortir yang sudah diberi
bahan berkhasiat.
5. Mengaduk sampai
homogen dan mencampurkannya sampai rata.
6. Memasukkan
kedalam pot dan diberi etiket.
7. Melakukan
evaluasi.
K.
Evaluasi
Evaluasi sediaan :
Ø
Penentuan viskositas sediaan
Ø
Uji homogenitas
Ø
Uji stabilitas
Ø
Uji keseragaman bobot dalam kemasan primer
Ø
Penentuan kadar zat aktif dalam sediaan
Ø
Penentuan pH
Dari beberapa
kriteria evaluasi tersebut,hanya Uji homogenitas,Uji stabilitas dan uji Ph yang
memungkinkan untuk dilakukan.
1. Uji homogenitas
Uji homogenitas dilakukan dengan cara
mengoleskan sediaan pada kaca objek tipis-tipis dan diamati homogenitas
sediaannya
2. Uji stabilitas
Diamati terjadinya pertumbuhan mikroorganisme
dengan mengamati timbulnya mikroorganisme pada permukaan sediaan
3. Penentuan pH à syarat dari pH sediaan topical yaitu antara 4,5 – 6,5
L.
Daftar Pustaka
Depkes RI. 1979. Farmakope Indonesia Jilid III. Jakarta :
Depkes RI
Depkes RI. 1995. Farmakope
Indonesia Jilid IV. Jakarta : Depkes RI
Anonim, 1978, Formularium Nasional Edisi
Kedua, Jakarta : Departemen Kesehatan RI
Raymond C. Rowe, Paul J. Sheskey, Sian C. Owen. 2006. Handbook of
pharmaceutical excipients 5th ed. Pharmaceutical
Press
